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先声药业「曲拉西利」公布真实世界研究数据
2022-11-15 09:49:10

11月5日至11月12日,2022年中国临床肿瘤学会(CSCO)学术年会以线上与线下结合的方式召开。先声药业引进的CDK4/6抑制剂曲拉西利在中国广泛期小细胞肺癌患者中首个真实世界研究数据将在大会上展示,这也是一项来自海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的真实世界研究阶段结果。

曲拉西利(商品名为科赛拉)是G1 Therapeutics公司开发的一款短效细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6)抑制剂,先声药业拥有其在大中华地区所有适应症的开发和商业化权益。该产品在化疗前预防性给药,可诱导骨髓造血干/祖细胞暂时停滞在细胞周期的G1期,减少暴露于化疗中的损伤。此外,曲拉西利在保护骨髓中性粒细胞的同时,还能减低化疗对于血红蛋白以及血小板的损伤。

作为临床亟需的境外上市产品,曲拉西利此前已获准在博鳌医疗旅游先行区经患者申请后特许使用。2022年7月,曲拉西利在中国正式获批上市,用于既往未接受过系统性化疗的广泛期小细胞肺癌患者,在接受含铂类药物联合依托泊苷方案治疗前预防性给药,以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。

此次在CSCO年会上报告的研究,主要目的是评估曲拉西利在真实世界中对中国广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者化疗引起骨髓抑制的保护作用。在博鳌医疗旅游先行区接受曲拉西利(240mg/m2)联合含铂/依托泊苷方案(EP)或含拓扑替康方案(TPT)的ES-SCLC患者均受邀参加本研究(N=30)。试验主要终点为严重中性粒细胞减少(SN)发生率,次要终点为3/4级血液学毒性的发生率;静脉或口服给予抗生素的发生率;粒细胞集落刺激因子(G-CSF)使用率等。

研究结果显示,自2021年8月至2022年4月,共30例患者在先行区接受了至少1个周期的曲拉西利并入组本研究。曲拉西利使用后首个治疗周期SN发生率1/30(3.3%),仅1例接受TPT患者发生了SN。无发热性中性粒细胞减少症(FN)。3/4级血液学不良事件发生率为20.0%,EP和TPT方案分别为11.5%和75.0%。10.0%患者(7.7%EP和25.0%TPT)接受静脉或口服给予抗生素治疗。16.7%患者接受G-CSF治疗,EP和TPT方案的比例分别为11.5% 和50.0%。

曲拉西利使用后所有治疗周期累计SN发生率6.7%,EP方案3.8%,TPT方案25.0%,未报告FN;3/4级血液学不良事件发生率36.7%,EP和TPT方案分别为26.9%和100.0%。静脉或口服给予抗生素的发生率为13.3%,EP和TPT方案为11.5%和25.0%;26.7%患者接受了G-CSF治疗。

在安全性方面,治疗期间不良事件(TEAE)发生率为93.3%,≥3级TEAE发生率46.7%,与药物相关的为33.3%,均为化疗相关。任何SAE发生率为30%。26.7%的患者发生化疗药物减量。无与曲拉西利相关的≥3级AE、SAE及导致死亡的AE。

研究者认为,曲拉西利在接受多种治疗方案的中国ES-SCLC患者有良好的全面的骨髓保护作用,疗效趋势一致,安全性良好,无新增安全性信号。该真实世界研究结果也支持在中国ES-SCLC患者中使用曲拉西利240 mg/m2进行骨髓保护。

来源:https://mp.weixin.qq.com/s/c8S6axsD5SpOD0yoT4ZkPQ

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